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市縣聯(lián)合開展一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案督查

來源:梅州市食品藥品監(jiān)督管理局?? 2018-03-06 10:07:15?? 點擊:- 【 字體: 】??

為認真貫徹落實國家局、省局關(guān)于做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作,重點核實是否存在高類低劃的情形,日前,梅州市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合各縣(市、區(qū))局對全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案生產(chǎn)情況開展了多次專項監(jiān)督檢查。

3月1至2日,市縣兩級聯(lián)合檢查組根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械分類目錄》等法律法規(guī)對梅州康立高科技有限公司和廣東固特超聲股份有限公司進行了監(jiān)督檢查。檢查組從產(chǎn)品原材料購進驗收、人員培訓考核、設(shè)施設(shè)備使用維護保養(yǎng)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量過程控制等方面逐條逐項進行檢查。經(jīng)查,兩家生產(chǎn)企業(yè)都嚴格落實主體責任制,嚴格按照法律法規(guī)要求規(guī)范生產(chǎn),未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在高類低劃的情形。通過此次專項監(jiān)督檢查,進一步規(guī)范了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序,確保了醫(yī)療器械安全有效。(市局醫(yī)療器械科供稿)